法律法規
《醫療器械新產品審批規定》(試行)(局令第17號)【廢止】
發布時間:    來源: 國家藥品監督管理局令第15號   閱讀:   次
醫療器械分類規則(局令第15號)
2000年04月05日 發布

  《醫療器械分類規則》于2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。自2000年4月10日起施行。



                                              二○○○年四月五日


                              醫療器械分類規則

  第一條 為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

  第二條 醫療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是:
 ?。ㄒ唬┘膊〉念A防、診斷、治療、監護或者緩解。
 ?。ǘp傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
 ?。ㄈ┙馄驶蛏磉^程的研究、替代或者調節。
 ?。ㄋ模┤焉锟刂?。
  其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

  第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

  第四條 確定醫療器械分類,應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
  醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。

  第五條 醫療器械分類判定的依據
 ?。ㄒ唬┽t療器械結構特征
  醫療器械的結構特征分為:有源醫療器械和無源醫療器械。
 ?。ǘ┽t療器械使用形式
  根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:
   1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
   2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。
 ?。ㄈ┽t療器械使用狀態
  根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響,醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械,具體可分為:
  1.接觸或進入人體器械
  (1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。
  (2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系統。
  (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。
  2.非接觸人體器械
  對醫療效果的影響,其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

  第六條  實施醫療器械分類的判定原則
 ?。ㄒ唬嵤┽t療器械分類,應根據分類判定表進行。
 ?。ǘ┽t療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。
 ?。ㄈ┡c其他醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。
 ?。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個部位的醫療器械,根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
 ?。ㄎ澹┛刂漆t療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。
 ?。┤绻粋€醫療器械可以適用二個分類,應采取最高的分類。
 ?。ㄆ撸┍O控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。
 ?。ò耍﹪宜幤繁O督管理局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
 
   第七條  國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時,由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類,并報國家藥品監督管理局核定。

  第八條  本規則下列用語的含義是:
 ?。ㄒ唬╊A期目的:指產品說明、標簽或宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。
 ?。ǘ╋L險:導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
 ?。ㄈ┦褂闷谙蓿?BR>  1.暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;
  2.短期:器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內;
  3.長期:器械預期的連續使用時間超過30日;
  4.連續使用時間:器械按預期目的,沒有間斷地實際發生作用的時間。
 ?。ㄋ模┦褂貌课缓推餍担?BR>  1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;
  2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:
 ?。?)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;
 ?。?)粘膜:與粘膜接觸的器械;
 ?。?)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
  3.外科侵入器械:借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:
 ?。?)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;
 ?。?)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;
 ?。?)血液循環:接觸血液循環系統的器械。
 ?。ㄎ澹┲踩肫餍担喝魏谓柚饪剖中g,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認為是植入器械。
 ?。┯性雌餍担喝魏我揽侩娔芑蚱渌茉炊皇侵苯佑扇梭w或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
 ?。ㄆ撸┲貜褪褂猛饪破餍担褐钙餍涤糜谕饪剖中g中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程,不連接任何有源器械,通過一定的處理可以重新使用的器械。
 ?。ò耍┲袠醒h系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
 ?。ň牛┲袠猩窠浵到y:指大腦、腦膜、脊髓。

  第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。

  第十條 本規則自2000年4月10日起執行。


   附件:醫療器械分類判定表

 

附件:醫療器械分類判定表

器械

接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A

無 源 器 械 A

使用形式

暫時使用 -1

短期使用 -2

長期使用 -3

皮膚/腔道

創傷/組織

血循環/中樞

皮膚/腔道

創傷/組織

血循環/中樞

皮膚/腔道

創傷/組織

血循環/中樞

1

藥液輸送保存器械

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改變血液體液器械

3

3

3

3

醫用敷料

1

2

2

1

2

2

4

外科器械(侵入)

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重復使用外科手術器械

1

1

2

6

一次性無菌外科器械

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械

3

3

3

8

避孕計生器械

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清潔器械

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他無源接觸器械

1

2

3

2

2

3

2

3

3

有 源 器 械 B

使用形式

輕微損傷 -1

損傷 -2

嚴重損傷 -3

1

能量治療器械

2

2

3

2

診斷監護儀器

2

2

3

3

輸送體液裝置

2

3

3

4

電離輻射器械

2

3

3

5

其他一般有源器械

2

2

非 接 觸 人 體 器 械 B

無源器械 A

使用形式

基本不影響 -1

有間接影響 -2

間接重要影響 -3

1

護理設備

1

2

2

體外診斷試劑

1

2

3

3

其他輔助器械

1

2

有源器械 B

使用形式

基本不影響 -1

有間接影響 -2

間接重要影響 -3

1

實驗室儀器設備

1

2

2

消毒設備

1

2

3

其他輔助設備

1

2

使用說明

1.本表作為醫療器械分類規則的附件,用于具體產品的分類。表中符號"-"
表示沒有這種分類。

2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別
可用:“1”“2”“3”等。例如:某無源短期接觸組織外科侵入器械
代號為:AA4-22。

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