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新版醫療器械監管條例發布
發布時間: 2014/4/1 14:41:00   來源:    閱讀: 2099  次

據新華社電 日前,國務院總理李克強簽署國務院令,公布《醫療器械監督管理條例》。條例共8章80條,自2014年6月1日起施行。條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。

國務院法制辦、食品藥品監管總局的負責人表示,新條例主要從五個方面作了補充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則,強調動態調整,提高分類的科學性;完善分類監管措施,重點監管高風險產品。二是適當減少事前許可。修訂草案不僅沒有增設新的許可,而且結合歷次行政許可清理,共減掉了7項許可。三是加大生產經營企業和使用單位的責任,包括加大企業在產品質量方面的控制責任,建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度,增設使用單位的醫療器械安全管理義務等。四是強化日常監管,規范監管行為。增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度等,健全管理制度,充實監管手段。五是完善法律責任。細化處罰,增強可操作性;調整處罰幅度,增加處罰種類,加大對嚴重違法行為的處罰力度。

1. 新增召回制度

條例:醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械。

解讀:食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅說,為形成全過程無縫隙的監管體系,新條例將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍,通過規范許可,增設醫療器械生產質量管理規范以及注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度,基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。

新法亮點

2. 罰款幅度加倍

條例:違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

解讀:食品藥品監管總局稽查局局長毛振賓介紹,原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款,而新條例并處5倍至10倍罰款,甚至10倍至20倍罰款,大幅度提高了違法成本,震懾作用顯著增強。對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新條例明確規定由公安機關進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白。

(原標題:新版醫療器械監管條例發布)

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